人才招聘

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招聘信息

请将您的简历投至邮箱: HR@directgenomics.com

  • 【法规事务部】注册工程师

    招聘人数:
    1人

    岗位职责:
    1. 负责公司体外诊断产品和设备全程注册工作,从注册检测至临床试验,到最后注册审评及体系考核等;
    2. 指导研发技术人员及质量体系人员编制整理注册材料,完善注册流程所需各类信息,把握关键的产品技术指标,在产品研发阶段进行产品标准适用的导入;
    3. 负责对外的注册相关政府事务沟通,沟通必要的技术指标标准,建立和维护公司跟药监局的关系;
    4. 负责新颁布的法规内部流程转化,提高全员法规意识;
    5. 完成上级安排的其他工作。

    任职要求:
    1. 本科以上学历,医学检验、生物工程等相关专业优先;
    2. 从事注册3年以上,有完整的三类体外诊断试剂产品及配套试剂的注册流程经历;熟悉CFDA医疗器械注册相关法规和体系考核要求;
    3. 有清晰的逻辑思维能力、强大的沟通能力、语言表达能力,有责任心,性格外向;工作踏实、客观公正,乐于与他人合作;
    4. 有一定的英语基础,能够阅读相关的英文技术资料和文献。

  • 【法规事务部】ip工程师

    招聘人数:
    2人

    岗位职责:
    1. 负责商标申请维护、版权登记等相关事务以及纠纷处理;
    2. 负责可专利方案挖掘,专利申请阶段相关文档包括官方意见的撰写答复或审核修改;
    3. 负责或协助专利相关专题分析,风险预警;
    4. 其它交代的任务。

    任职要求:
    1. 有实务经验型:男女不限;
    2. 本科或以上学历,理工科专业或者法学相关专业但具有理工科背景,电子、机械或分子生物专业优先;
    3. 较强的逻辑分析/关联分析能力,较强的沟通交流能力;
    4. 1年或以上专利实务工作经验,有专利代理人资格者优先;
    5. 较佳英语听说读写水平;
    6. 工作负责,认真严谨,具有较佳的职业素养。

  • 【法规事务部】临床项目经理

    招聘人数:
    2人

    岗位职责:
    1. 负责公司项目的临床试验管理、方案制定等工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行;
    2. 作为临床试验的主要联络人,代表公司及项目团队同申办方、研究者及分包商保持及时有效的沟通,确保项目相关重要信息被准确完整的传递,培养并保持与中心及客户的良好关系;
    3. 协调和整合需公司内部多部门合作的活动,协调项目团队成员间及团队成员与其他公司同事间的关系;
    4. 制定项目管理计划,确定临床研究的职责范围、团队成员,进度计划,财务预算等内容,并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改,以确保临床研究满足的需要,并控制项目预算在计划范围内;
    5. 根据临床研究计划,定期向申办方、研究者或项目团队内部汇报试验进度;
    6. 在试验过程中识别、监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响。

    任职要求:
    1. 临床医学、基础医学、护理学、预防医学、公共卫生、检验医学、康复医学等医学相关专业,本科或以上学历等相关专业本科以上学历;
    2. 熟悉相关法规,有3-5年体外诊断试剂注册经验优先考虑;
    3. 熟悉GCP管理规范,具备严谨的科研态度,有团队合作精神,工作效率高。
    4. 具备良好的沟通能力、组织协调能力及谈判能力;
    5. 能接受因工作需要的不定期出差及异地派遣。